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医疗器械网线上经营需要哪些资质

日期:2019-09-03 人气:84

随着网络的普及和接受程度,购物,订餐,甚至医疗器械网网络的销售也开始不断的进入。医疗器械网网上的销售,方便快捷,产品信息一目了然,直接了当,不仅仅可以货比三家,而且没有地域的限制,大大的增加了购买选择。对于,医疗器械厂家来说,医疗器械网线上经营需要哪些资质?

近几年来,医疗器械市场越来越火爆, 医疗器械销售公司也在不断的增加,但对于一些新入企业,不了解医疗器械法规,也不清楚医疗器械网线上经营需要哪些资质?医疗器械作为医疗领域内的行业分支,有所不同,它重点面向医院、基层医疗机构、体检中心等,现如今网络上不仅可以订餐、购物,老百姓还可以通过购买部分医疗器械,那么销售医疗器械应该注意哪些问题? 我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同。

在入驻三方平台(拼多多、天猫等)平台方要求提供医疗器械网络销售备案或其他选项选其一,很多客户就比较头疼该办那个,那个对企业是必须要办理的。

所需资质:医疗器械网络销售备案: 分自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械两种形式。二类医疗器械经营备案或三类经营许可:网上售卖医疗器械需提供线下医疗器械经营资质。审批流程:网上申报 > 受理 > 审批(公布电子公示)。

材料准备:二类医疗器械经营备案或三类经营许可 固定的经营场所、仓库(具备基本的设备如通风设备、陈列柜等)公司营业执照;法人身份证;两名药学人员毕业证书;互联网药品信息服务资格证(自建需要,入驻不需要);受理单位及时间:由当市级单位的食品药品监督管理局下发,时间为3个工作日。

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。

全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。此外,对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,《医疗器械监督管理条例》已明确规定,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任,还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。”结合《管理办法》,网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致,也就是说,网络销售医疗器械也必需要有实体店。



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