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一次性医疗器械的宿命,涅磐重生还是魂飞魄散?

日期:2019-07-30 人气:450

一次性医疗器械只能用一次吗吗?随着医学科学技术的发展,医疗行业对这一问题的关注越来越多。

德国重复使用导管的成功经验为探索一次性医疗器械的再利用打开了大门。

业内专家指出,在目前的情况下,反复使用一些一次性医疗器械可以有效降低医疗费用,满足建立节约型社会的要求。

在2000年1月4日国务院公布的《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号)中,对一次性医疗器械的使用实行了特殊限制。该条例第二十七条规定:“医疗机构不得重复使用一次性医疗器械;使用的,应当按照国家有关规定销毁并记录在案。条例第43条规定:"医疗机构违反本条例的规定,多次使用一次性医疗器械,或者销毁不销毁的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令改正并给予警告。可以处以5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以处以3万元以上5万元以下的罚款。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,可以依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

随着医疗技术的飞速发展,一次性使用无菌医疗器械在临床诊疗中的应用越来越多。

一次性医疗器械的使用方便,但其带来的医疗费用的增加也越来越显著。例如,周有财,ptca(经皮冠状动脉血管成形术)是“冠状动脉介入治疗”的主要形式之一。ptca作为治疗冠心病的一种重要方法,其优异的疗效已被医生和患者所认可。目前,在我国,包括北京、上海等大城市的医院,平均每次治疗所需费用约50000元(打上括号)。周有财对记者表示,每增加一个托架需要增加约2万元。“在这种昂贵的治疗中,仅导管和支架等器械的成本就占整个医疗支出的95%左右。”

2007年9月6日,周有财已经与北京大学人民医院胡大一传授、北京大学第一病院刘梅林博士等海内顶级的心脏科专家一行5人,对德国VANGUARD集团的导管复用项目进行了调查。在德国政府的积极推动下,先锋集团调动了德国高校和科研机构的综合实力和资源,开发了心脏介入导管的再利用技术和生产线。德国和其他欧洲国家的1000多家医院完全恢复了心脏介入导管的再利用。

据有关报道,通过对外科、心脏科和放射科一次性医疗设备的重组和再利用,一家拥有300多张床位的医院每年可直接节省500万至3000万欧元的医疗设备开支。”周有财认为,德国的成功经验告诉我们,一些一次性医疗器械经过专业的再利用技术后是绝对安全可靠的,可以完全再利用。他建议,在确保可重复使用医疗器械安全的基础上,有关部门应大力支持一次性医疗器械的重复使用。

再利用的评价

当然,是否可以再利用一次性医疗器械已经超出了纯医疗行为的范围,其安全性、可行性和经济评价受到了广泛关注。长城国际心脏病学会议(简称“长城会议”)是一个综合性、综合性的心血管事件,具有多个领域和学科。它也是中国心血管疾病领域最大的学术会议之一。记者发现,近年来在长城会议上,关于“导管再利用”的讨论越来越多。

近年来,许多国家开始探索和实施一次性医疗器械的再利用。其中,德国重复使用导管的成功经验引起了业界的广泛关注。在2006年的长城会议上,来自德国的Ghassemieh Nikou教授就如何安全地实现导管的再利用作了主旨演讲。Ghassemieh Nikou教授详细解释了哪些导管可以重复使用;仪器重复处理的基本条件;PTCA导管清洗和消毒时应特别注意的问题;以及如何确保后处理的质量。专家告诉记者,德国再利用导管的再处理包括筛检、清洗、消毒、检测等。结果表明,所用导管采用6%环氧乙烷低温灭菌,彻底消毒,回用性能安全可靠。目前,德国80%的心脏科医生可以专业地使用再用导管,到目前为止仍有600多万的再用导管未收到任何投诉。丹麦、波兰和其他国家的专家和政府官员也对重复使用的导管进行了安全评估,这些导管与新的导管没有明显的区别。

“事实上,与国外相比,我们需要支持一次性医疗设备的再利用。周有财说,这种使用方法特别符合我国医疗领域的现状。随着医疗改革的推进,医院管理者越来越重视医疗行为的社会效益。全民医疗保险政策的实施也对医疗行为的经济性和有效性提出了更高的要求。胡大一等学者多次表示,在严格消毒措施和科学多元化治疗的前提下,医疗器械是否可以重复使用成为心内介入治疗的临床实践,同时充分保证患者的生命安全。 。专家和患者以及医疗设备制造商的重点。

期待政策支持

然而,一些业内人士也指出,中国的医疗环境不利于一次性医疗器械的再利用。因此,加强政策支持和协调发挥着不可替代的作用。”部分一次性医疗器械的国内再利用,无论是技术条件还是生产条件成熟。周有财认为,在政府有关部门的指导和大力支持下,部分一次性医疗器械的再利用在中国都能充分实现。但他也强调,如何加强对一次性医疗器械再利用的认识,是亟待解决的问题。

许多专家提出使用一次性医疗器械涉及到医疗器械厂家、医疗器械公司、医疗器械销售、医疗单位和病人的利益。很难达成共识,建议该国通过立法解决这一问题。周有财方案曾两次提出,并借此机会修改了《药品管制法》,卫生部门和食品药品监督管理部门制定了再利用和消毒标准,制定了严格的消毒措施和科学的再利用处理程序。规范心脏介入式导管复用技术的生产标准,在保证患者安全的前提下,允许使用心脏介入式导管复用设备。这可以大大减少心脏介入手术患者的经济负担,同时也可以治疗受经济状况制约的患者,从而反映循环经济的价值。同时,调整医疗器械监督管理条例第二十七条、第四十三条的有关内容,合理回收使用部分一次性医疗器械。

专业和标准化干预需要多个医学学科的协作。心血管病分会中华医学会“‘胡大一’教授”认为,医院管理人员必须将心内科、血管科和影像科合并为一个标准化管理小组。然而,他也说,目前利益分配问题(制造商、部门和医生等)影响了医疗器械使用的规范化管理。建议医疗机构以病人的利益为优先,针对介入治疗中昂贵的设备价格问题,积极与医生、医疗管理部门、保险机构等社会团体讨论解决方案,这不仅有利于医院的发展,也有利于广大患者的发展。


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标签:医疗器械网
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