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医疗器械标准是医疗器械厂家贴身行为准则

日期:2019-07-22 人气:320

  医疗器械标准是医疗器械厂家研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和医疗器械厂家相关产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

立足我国医疗器械产业发展和对医疗器械厂家监管工作实际,2017年4月,原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》。该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》,原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范了医疗器械标准工作程序,强化了标准精细化过程管理,为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

“十二五”“十三五”期间,药监部门持续实施医疗器械标准提升计划,每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。2018年,遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项。

  药监部门还积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建,在现有24个医疗器械标准化(分)技术委员会的基础上,结合医疗器械产业发展实际,2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位,进一步完善医疗器械标准组织体系建设。为了提升我国医疗器械标准国际话语权,药监部门深度参与并推动国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组相关活动。2018年,在IMDRF第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。首次主导制定高性能医疗器械国际标准,在2017年国际外科植入物标准化委员会(ISO/TC150)年会上,《心血管植入物心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过,是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准,对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义,有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权,促进了我国标准与国际接轨。

医疗器械行业具备较高投资价值医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业,同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场,但从器械消费占比角度看,我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看,我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下,随着国产中高端产品的技术突破和使用普及,我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。

从二级市场表现看,目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看,近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破、业绩兑现确定性较高,且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购,医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料等器具,包括配套使用的软件。2015年全球医疗器械市场规模约为3710亿美元,据预测,2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速,并达到近5300亿美元的规模,其中体外诊断、心脏病学和影像诊断为市场规模排名前三位的领域。

我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场,2015年国内市场规模已超3000亿元,占全球市场规模的8%。医疗器械是医药产业中增速最快的细分领域,根据IMS数据,目前全球医疗器械行业的复合增速约为6%,亚太地区市场增速约为10%,市场规模在550亿美元至600亿美元之间,而我国已成为亚太地区医疗器械市场增速最快的国家,近3年的复合增速达21.91%,预计未来5年仍可保持年均15%至18%左右的增速。

目前国内医疗器械销售终端约70%来自医院市场,零售及电商渠道合计占比30%。由于相关基础学科和制造工艺的不足,我国医疗器械产业仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度看,医学影像、体外诊断、耗材(含低值和高值)占比最高,心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看,在医学影像领域,CT、核共振和超声占据影像领域60%的市场份额,国内企业多以中低端产品为主,市场份额在10%至20%之间;在体外诊断领域中,国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略,依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

高端医疗器械主要包括CT、核磁等大型诊疗设备,以及人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等其他高分子耗材,单品价值高、制造工艺复杂,对质量和功能的稳定性具有较高要求。在我国,当某种医疗器械(尤其是高值耗材)获得医生和患者认可后,通过这一渠道销售配套或同品牌器械产品的壁垒将显著下降,而大部分器械的使用、维护、产品升级都需要生产商或流通商持续提供服务,因此医疗器械的品牌和渠道具有很强的共用性与排他性。此外,监管层面对III类高风险医疗器械的监管要求更高,产品的注册上市成本高昂。

中高端医疗器械仍然依赖进口,我国尚处产业链低端环节。中国医疗器械的总体水平与国际先进水平大约相差约10年至15年,中高端产品及关键零部件主要依赖进口。据海关统计数据,2015年我国医疗器械出口额为211。70亿美元,进口额为173。19亿美元,出口产品中按摩器具、医用导管和插管及药棉、纱布、绷带的金额最高,进口产品多以中高端的大型医疗设备和高值耗材为主。此外,在我国医疗器械进出口市场,约30%至40%的产品或其主要构成部分是在中国生产,先出口至海外再进口到中国进行销售,国内主要承担了产业链上相对低附加值的环节,核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中。

整体市场集中度偏低,长三角、珠三角已初具集群规模。我国共有1。4万家医疗器械生产企业,90%以上为规模在2000万元以下的中小企业,年产值过亿元的企业仅为300至400家左右,行业集中度较低。从生产企业数量角度看,具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业占比仅为15%至17%,由于行业本身是典型的资本和技术密集型产业,小而散的企业格局难以承担研发和费用推广压力,导致企业的研发力量薄弱,产业集群难以有效形成。目前,在政策引导和当地产业资本、工业制造的带动下,我国长三角、珠三角已具备一定规模的基础和技术优势,但相比海外的产业聚集水平仍有较大差距。


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